本解說本216頁,對2008年版藥品GMP檢查標準作了詳細解析。

新《標準》提高了GMP認證檢查評定標準，進一步強化了軟件管理。新《標準》自2008年1月1日起施行。
新《標準》由原來的225條修改為259條，其中關(guān)鍵項目（條款號前加“*”）由56條調(diào)整為92條，一般項目由169條調(diào)整為167條。主要增加了對企業(yè)在人員資質(zhì)、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、驗證文件等軟件管理方面的技術(shù)要求，以進一步加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量。
按照原來的《標準》，如果認證檢查發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷少于3條，可以限期整改后通過認證，但新《標準》規(guī)定，如有嚴重缺陷將不予通過認證。
為有效制止藥品生產(chǎn)企業(yè)在GMP認證中存在的弄虛作假行為，新《標準》規(guī)定，“在檢查過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，按嚴重缺陷處理。檢查組應調(diào)查取證，詳細記錄”。

新《標準》進一步提高和完善了人員、質(zhì)量、生產(chǎn)、物料和文件管理的檢查項目。
增加了：
“主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負責人應對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責”。
“企業(yè)負責人和各級管理人員應定期接受藥品管理法規(guī)培訓”。
“從事藥品質(zhì)量檢驗的人員應具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能”。
強調(diào)了質(zhì)量管理部門的獨立性，賦予了質(zhì)量管理部門對物料供應商選擇的質(zhì)量否決權(quán)等更多職責。
質(zhì)量管理部門應制定和執(zhí)行偏差處理程序，所有偏差應有記錄，重大偏差應具有調(diào)查報告。
企業(yè)應根據(jù)工藝要求、物料的特性以及對供應商質(zhì)量體系的審核情況，確定原料藥生產(chǎn)用物料的質(zhì)量控制項目。物料應按批取樣檢驗 。

藥品GMP認證檢查時，應根據(jù)申請認證的范圍確定相應的檢查項目,并進行全面檢查和評定。
缺陷項目如果在申請認證的各劑型或產(chǎn)品中均存在，應按劑型或產(chǎn)品分別計算。
在檢查過程中，企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，按嚴重缺陷處理。檢查組應調(diào)查取證并詳細記錄。
結(jié)果評定：
（一）未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，且一般缺陷≤20%，能夠立即改 正的,企業(yè)必須立即改正；不能立即改正的,企業(yè)必須提供缺陷整改報告及整改計劃，方可通過藥品GMP認證。
（二）嚴重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通過藥品GMP 認證。