隨著財富的增長和人們對生命健康要求的提高，在最近幾十年里，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展越來越快，同時醫(yī)療器械和藥品一樣，成為關(guān)乎人類身體健康和生命安全的特殊商品,用于人類疾病的診斷、預防、治療、監(jiān)護、緩解和補償,涉及學科多、技術(shù)領(lǐng)域廣,在發(fā)揮作用的同時,存在發(fā)生不良事件的潛在危險,因此,需要一部專業(yè)性、系統(tǒng)性、操作性強的法律法規(guī)來對其安全性、有效性加以保證。2000年4月1日,隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的實施,我國醫(yī)療器械監(jiān)管逐漸走上法制化軌道。隨后,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了15個配套行政規(guī)章,基本形成了具有中國特色的醫(yī)療器械管理法律法規(guī)體系。但隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和廣大人民群眾醫(yī)療保健需求不斷提高,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法律層次低、規(guī)定不全面、可執(zhí)行差等問題逐漸顯現(xiàn)。如醫(yī)療器械的定義不全面、分類不科學,產(chǎn)品注冊不統(tǒng)一、標準低,國家、省、市(地)、縣四級管理層次職責不清,對醫(yī)療器械的經(jīng)營、使用行為規(guī)定非常簡單、對部分違規(guī)行為的處罰幅度過于籠統(tǒng)、可操作性不強,與《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《標準化法》、《傳染病防治法》相關(guān)條款有沖突等。甚至,有些在日常監(jiān)管中遇到問題在現(xiàn)行法規(guī)中根本找不到法律依據(jù)。而如今選擇怎樣的對策實施監(jiān)管是當下監(jiān)管部門的當務之急。

關(guān)鍵詞： 監(jiān)管，問題，對策