隨著財(cái)富的增長(zhǎng)和人們對(duì)生命健康要求的提高，在最近幾十年里，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展越來越快，同時(shí)醫(yī)療器械和藥品一樣，成為關(guān)乎人類身體健康和生命安全的特殊商品,用于人類疾病的診斷、預(yù)防、治療、監(jiān)護(hù)、緩解和補(bǔ)償,涉及學(xué)科多、技術(shù)領(lǐng)域廣,在發(fā)揮作用的同時(shí),存在發(fā)生不良事件的潛在危險(xiǎn),因此,需要一部專業(yè)性、系統(tǒng)性、操作性強(qiáng)的法律法規(guī)來對(duì)其安全性、有效性加以保證。2000年4月1日,隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的實(shí)施,我國醫(yī)療器械監(jiān)管逐漸走上法制化軌道。隨后,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了15個(gè)配套行政規(guī)章,基本形成了具有中國特色的醫(yī)療器械管理法律法規(guī)體系。但隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和廣大人民群眾醫(yī)療保健需求不斷提高,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法律層次低、規(guī)定不全面、可執(zhí)行差等問題逐漸顯現(xiàn)。如醫(yī)療器械的定義不全面、分類不科學(xué),產(chǎn)品注冊(cè)不統(tǒng)一、標(biāo)準(zhǔn)低,國家、省、市(地)、縣四級(jí)管理層次職責(zé)不清,對(duì)醫(yī)療器械的經(jīng)營、使用行為規(guī)定非常簡(jiǎn)單、對(duì)部分違規(guī)行為的處罰幅度過于籠統(tǒng)、可操作性不強(qiáng),與《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《標(biāo)準(zhǔn)化法》、《傳染病防治法》相關(guān)條款有沖突等。甚至,有些在日常監(jiān)管中遇到問題在現(xiàn)行法規(guī)中根本找不到法律依據(jù)。而如今選擇怎樣的對(duì)策實(shí)施監(jiān)管是當(dāng)下監(jiān)管部門的當(dāng)務(wù)之急。

關(guān)鍵詞： 監(jiān)管，問題，對(duì)策